ما هو علم اليقظة الدوائية Pharmacovigilance ؟ - ساينسوفيليا

 اليقظة الدوائية Pharmacovigilance - ما لها وما عليها

بقلم: د. رغدة لطفي.

علم اليقظة الدوائية PVH) ) أو ما يسمي بعلم سلامة الأدوية.
ينحدر أصل مصطلح Pharmacovigilance من Pharmakon (وتعني الدواء باللغة اليونانية) و Vigilare (وتعني باللاتينية باليقظة والمراقبة)؛ فكان مصطلح اليقظة الدوائية "Pharmacovigilance".

فهو العلم الذي يختص باكتشاف وتحديد و فهم وكذلك الوقاية من الآثار الجانبية للدواء, أو أي مشكلة صحية نجمت عن استخدام دواء معين.

طبقاً لمنظمة الصحة العالمية يبقي الاختصاص الوحيد لعلم اليقظة الدوائية هو تقييم أمان وفاعلية الدواء.

 وهذا يعني أن ليس كل مشكلة صحية تحدث للمريض بسبب دواء ما تتبع هذا المجال, فمثلاً:

 عند حدوث عيب أثناء تصنيع الدواء كعدم احكام غلق عبوة الشراب؛ وأدي ذلك إلي تغير في شكل ولون الشراب , في هذه الحالة يختص بها قسم توكيد الجودة  (Quality Assurance), بينما إذا تحسس مريض من المادة الفعالة نفسها أو ظهر عرض جانبي غير متوقع , هنا يتبع قسم اليقظة الدوائية "Pharmacovigilance".

أهمية مجال اليقظة الدوائية

يمر أي دواء جديد بمراحل عده من التجارب السريرية للتأكد من سلامة استخدامه علي البشر, ولكن عدد المرضي المتطوعين ليس بالكبير للتعرف علي معظم الآثار الجانبية أو النادر منها؛ لذا كان ضرورياً متابعة الدواء بعد الطرح في السوق.

 وخصوصاً بعد حادثة ""Thalidomide –دواء مضاد للغثيان للسيدات الحوامل, حيث كان السبب في تشوه العديد من الأجنة, حيث لاحظ الأطباء في بداية الستينات من القرن الماضي ميلاد أطفال بدون أطراف أو غير مكتملة Phocomelia)), وكانت أمهاتهم تناولوا هذا الدواء أثناء الحمل, مع تجاهل الشركة المصنعة لتلك البلاغات, ومستمرة علي أنه الدواء المعجزة للغثيان عند الحوامل, حتي بلغ الأطفال المشوهين حول العالم 12 ألف طفل, ورفع أهالي الأطفال دعاوي قضائية ضد الشركة المصنعة , واتضح أن الشركة لم تكن تملك دراسة تثبت أمانه أثناء الحمل , فكانت بمثابة كارثة طبية ومأساة لأهالي الأطفال, حيث تكبدت الشركة خسائر فادحة ودفعت تعويضات لأهالي الأطفال المصابين.

  

قرارات اتخذتها مراكز اليقظة الدوائية في سوق الدواء.  

• أضافت تحذير بمنع استخدام دواء برمبران "Primpran" للأطفال دون سن 18, لما له من أثر عصبي –تشنجات- علي الأطفال.

 

• سحب دواء سيبوترم ( (Sibotrim لإنقاص الوزن في 2010م؛ بسبب أعراض جانبية ظهرت له علي المدي البعيد كمشاكل في القلب و السكتة الدماغية.

ولازالت مراكز اليقظة الدوائية في جميع أنحاء العالم تستقبل بلاغات الأعراض الجانبية للأدوية, وتتخذ قرارات تجاهها إما بتحذير أو سحب الدواء من السوق, فلا تهاوُن مع سلامة المرضي.

كيفية تفعيل اليقظة الدوائية Pharmacovigilance عالمياً ومحلياً.

مع حادثة "Thalidomide"الشهيرة في عام 1960م رأت منظمة الصحة العالمية ضرورة تفعيل علم اليقظة الدوائية؛ فأسست أول مركز لليقظة الدوائية في عام 1968م في مدينة أوبسالا السويدية, وأطلقت عليه مركز أوبسالا لليقظة الدوائية "Uppsala Monitoring Centre (UMC)" . 

حيث تعد المركز الرئيس والمسؤول عن كافة إنذارات أو قرارات سحب الأدوية, وذلك خلال عدة مراحل:-

1. الإبلاغ عن العرض الجانبي أو أي مشكلة صحية تعرض لها المريض أثناء تناول دواء ما Medication Error)), وذلك من خلال ملئ البطاقة الصفراء yellow card, وهي بطاقة تطلب بيانات عن كل من:

• المريض

• الأثر الجانبي

• الدواء المشتبه به

• الأدوية الأخرى (بما فيها الأدوية المصروفة بدون روشتة OTC)

• بيانات عن مقدم التقرير (قد يقدم التقرير المريض نفسه أو أحد أقربائه أو أحد مقدمي الخدمة الصحية)

يمكن ابلاغ شركة الأدوية مباشرة عن طريق البريد الإلكتروني أو الخط الساخن المدرج بنشرة الدواء.

2. يُقيم صيدلي اليقظة الدوائية الأثر الجانبي ويحدد هل بسبب الدواء المشتبه به أو بسبب آخر.

3. اتخاذ القرارات التنظيمية وتحديد مستوي الخطورة, كإضافة تحذير علي علبة الدواء أو سحب الدواء من السوق.

4. يُرسل التقييم لوزارة الصحة –مركز اليقظة الدوائية EPVIC – ومنها إلي المركز الرئيسي في أوبسالا للحصول علي القرار النهائي. 

5. الإعلان عن قرار المركز للأطباء ومقدمي الرعاية الطبية.

ماذا يحدث إذا امتنعت شركة أدوية عن تبليغ وزارة الصحة عن عرض جانبي لأحد أدويتها؟

• تسحب وزارة الصحة ترخيص الدواء ويمنع تسجيله مرة أخري لحين ثبات أمانه.

• يمنع تصدير الدواء خارج البلاد.

• فقدان الثقة في أي منتج آخر تُقدمه الشركة في سوق الدواء.

فأصبح الزاميا ً علي كل شركة تقديم ملف اليقظة الدوائية لكل منتج قبل اعتماده, وتقديم تقرير سنوي عنه لوزارة الصحة.

وفي الختام يجدر بنا تقديم رسالة تنويه:

 لكل طبيب أو صيدلي: "لا تُهمل التبليغ عن أي عرض جانبي ظهر علي أحد مرضاك, فمعرفتك وحدها بالعرض الجانبي ليست كافية لحماية مريضك."

 لكل مريض: " أخبر طبيبك أو أقرب صيدلي بأي عرض جانبي أو أي مشكلة صحية تعرضت لها؛ ليتخذ القرار المناسب. أو أبلغ شركه الدواء المصنعة مباشرة عن طريق الخط الساخن أو البريد الإلكتروني المدون بنشرة الدواء."    

    

المصادر:-

• https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/pharmacovigilance

• https://www.who.int/publications/i/item/9789241507943

• https://sites.google.com/view/epvc-reporting/healthcare-professional-public-adverse-drug-event-reporting?authuser=0

• https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/beware-products-promising-miracle-weight-loss